绍兴市局全力助推医疗器械跨区域监管数字应用建设

发布日期:2022-02-02 07:41   来源:未知   阅读:

  为进一步提升医疗器械监管水平,推动医疗器械注册人制度全面实施,绍兴市局结合跨区域协作监管联盟,在保障医疗器械产业健康发展的同时,降低监管风险,实现数字赋能,提高医疗器械监管水平,开发建设“医疗器械跨区域监管应用”,并作为全国跨区域监管课题辅助调研项目,先后纳入绍兴市数字化改革重点多跨场景应用“一本账so”目录,入围2021年浙江数据开放创新应用大赛复赛,试点工作纳入省药监局“双最佳”育选工作实施方案。

  一、领导重视,推进有力。市局高度重视数字化改革对“药械”监管水平提升带来的重要影响,将“数字药监”工作作为今年重点工作之一。今年5月,由柴军副局长带队,市局医疗器械处、数据办陪同赴省药监局对接项目试点落户及数据对接事宜,与省局业务处室和信息中心达成初步意向,作为医疗器械生产企业数字化监管的试点工程。

  二、多跨联动,政企协作。医疗器械跨区域监管应用是作为绍兴市医疗器械综合监管平台其中一个应用场景,主要以市局与河南许昌、新疆博州两地市场监管局建立的跨区域监管联盟为基础,以振德医疗试点监管对象数据为依托,做到“检查结果互认、监管标准统一、远程检查联动”。项目建设初期,市局医疗器械处、数据办、移动公司绍兴分公司、振德医疗等合作单位多次召开数据应用协调会,对应用模块设计开发环节进行广泛交流磋商。

  三、试点引领,创新创优。项目建设以医疗器械注册人制度联合监管为基点,依托“互联网+监管”数字平台,以浦江创新论坛为平台提升科技创新国际影响力丨上海高,明确医疗器械注册人、受托人等主体间法律责任,创新医疗器械生产企业跨区域监管方式,实现知识库共享、检查报告共享、企业信息共享、远程检查联动的“三共享一联动”系统建设目标,建立科学、统一、高效的监管联动机制。

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